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我司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)首次獲得美國(guó)FDA受理

發(fā)布時(shí)間：2022-05-06瀏覽次數(shù)：

我司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)首次獲得美國(guó)FDA受理

我司于2022 年05月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的書(shū)面回復(fù)，用于治療晚期實(shí)體瘤的FHND5071臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得正式受理。依據(jù)FDA對(duì)IND實(shí)行的政策，截至05月27日，如果FDA沒(méi)有提出異議，我司即可在美國(guó)啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。該品種于2017年5月立項(xiàng)，2022年3月22日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，目前已獲得組長(zhǎng)單位倫理批件，即將開(kāi)展I期臨床研究。

該品種于2021年4月正式啟動(dòng)臨床前研究，在研究院研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)作下，在一年之內(nèi)，高質(zhì)量地完成了滿足中國(guó)和美國(guó)IND申請(qǐng)的所有研究，并快速獲得監(jiān)管部門(mén)的受理和批準(zhǔn)。此次FDA的正式受理，預(yù)示著我司創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)走上了新的階段。我司將繼續(xù)快速推進(jìn)臨床研究，以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案，為更多患者帶來(lái)生命的希望，為惠及全球患者貢獻(xiàn)自己的力量。