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研發(fā)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)成功實施并投入運行

發(fā)布時間：2017-02-13瀏覽次數(shù)：

        2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，制藥企業(yè)必須需要重點關(guān)注的幾個方面是：1、CFDA明確提出進行計算機化系統(tǒng)驗證的要求；2、數(shù)據(jù)合規(guī)性要求；3、電子數(shù)據(jù)安全性要求；4、數(shù)據(jù)備份要求。
        為適應新規(guī)要求，公司及時組織研發(fā)中心和信息技術(shù)部門共同調(diào)研市場、了解兄弟企業(yè)的實施方案和實施效果，經(jīng)過反復比較和論證，最終確定了適合我公司儀器情況的研發(fā)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)產(chǎn)品，同時為配合系統(tǒng)的實施，滿足系統(tǒng)正式運行后研發(fā)中心、檢測中心多地辦公對數(shù)據(jù)共享和異地備份的需要，及時部署了專用的數(shù)據(jù)鏈路，并對硬件設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)線路進行了補充和改造。
        研發(fā)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的正式運行，標志著我司研發(fā)系統(tǒng)今后在色譜類儀器上產(chǎn)生的關(guān)鍵性原始實驗數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)合規(guī)性方面具備了可信的信息技術(shù)保證，在訪問控制、權(quán)限分配、審計追蹤等三個方面有據(jù)可查，為今后藥品研發(fā)數(shù)據(jù)通過國家有關(guān)部門核查提供正向的助力。
        未來，公司信息技術(shù)部將繼續(xù)配合研發(fā)系統(tǒng)、檢測中心和其他業(yè)務(wù)部門的工作，在電子數(shù)據(jù)安全性和電子數(shù)據(jù)備份兩個方面提供有針對性的解決方案，在公司領(lǐng)導的大力支持下完善相關(guān)項目的建設(shè)，提高公司計算機化系統(tǒng)建設(shè)水平。