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正大豐海創(chuàng)新藥FHND1002顆粒納入藥審中心“關愛計劃”試點項目

發(fā)布時間：2024-12-02瀏覽次數(shù)：

正大豐海創(chuàng)新藥FHND1002顆粒

納入藥審中心“關愛計劃”試點項目

為落實“以患者為中心”的研發(fā)理念，幫助藥企、研究者、監(jiān)管機構更好的傾聽罕見病患者需求，以助力藥物研發(fā)的推進和技術要求的優(yōu)化，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心啟動以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作，即“關愛計劃”（CARE計劃，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）。

2024年11月22日，藥審中心將正大豐海創(chuàng)新藥FHND1002顆粒納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目，正式在藥審中心網(wǎng)站上予以公示，公示無異議的品種最終將被納入“關愛計劃”。

FHND1002顆粒是正大豐海自主研發(fā)的一款First-in-Class（全球首創(chuàng)）的小分子藥物，擬用于肌萎縮側(cè)索硬化（漸凍癥）等神經(jīng)退行性疾病，其具有全新的靶點、全新作用機制和全新的化合物結構，已于2023年12月獲得肌萎縮側(cè)索硬化適應癥的臨床許可，目前正在中國進行1期臨床試驗。

根據(jù)試點項目納入標準，藥審中心將在五個申報階段中，各選擇1-2個具有代表性的品種納入“關愛計劃”。本次正大豐海FHND1002顆粒入選“關愛計劃”，代表藥審中心對FHND1002作用機制創(chuàng)新性的肯定，更推動正大豐海深入了解罕見病患者需求，繼續(xù)全力推進FHND1002研發(fā)工作。